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龙心素胶囊和秋泻灵颗粒再评价技术要求研讨会在京召开

来源: uoh.cn 更新时间:2015/8/1 18:07:17

关键字: 会议

近日,北京自我药疗科技传播中心主办,云南永安制药有限公司协办“龙心素胶囊和秋泻灵颗粒再评价技术要求研讨会”在北京中奥马哥孛罗大酒店召开。本次研讨会主要围绕龙心素胶囊和秋泻灵颗粒再评价技术要求进行交流探讨。

会议邀请来自北京发改委医改办、中国中医科学院西苑医院、北京中医药大学、中日友好医院、东直门医院、东方医院等30位在京医药高校和医院的知名的中医药学专家参加会议。

会议由张文虎主任主持,北京中医药大学高学敏教授担任会议主席,张文虎副会长介绍与会嘉宾,凯德思达(北京)医药控股有限公司董事长、云南永安制药有限公司总经理李超代表企业致辞并介绍企业发展情况,凯德思达(北京)医药控股有限公司总裁助理陶勇介绍龙心素胶囊基本概况,云南永安制药有限公司副总经理李卫杰介绍秋泻灵颗粒基本概况,云南中医学院第一附院神经内科主任、中华中医药学会脑病分会副主委林亚明教授、昆明儿童医院消化科副主任王美芬副主任医师分别就龙心素胶囊、秋泻灵颗粒的临床应用情况作了介绍。

与会专家围绕两个产品,从不同的角度提出了很好的建议和意见。其中,陈可冀院士指出龙心素胶囊是地龙提取物,地龙是传统药物,很早有人研究,苏联、甘肃化学家研究地龙,其效果是肯定的。他建议,(1)龙心素物质基础活性成分介绍不够清楚,希望能进一步做一下研究分析;(2)临床观察期间是否联合使用其他的药,如果联合说清楚。对于秋泻灵颗粒中的马蹄香有的是马兜铃科的植物,患者临床运用注意观察药物安全性。

李连达院士认为龙心素和秋泻灵这两个药的基础是比较好的,都是经过长期的临床应用。他建议龙心素胶囊是改剂型的药,在扩大适应范围、药理作用和药代动力学等方面应进一步开展相关研究,提高产品的科技含量水平。对于秋泻灵颗粒在临床观察再评价时,其临床疗效判断标准应该更加准确,要大组病例、随机双盲、对照,排除自愈性倾向的因素。

会议专家们认为龙心素在上市后再评价中应搞清楚在临床治疗中是恢复期有效、还有急性期有效,进一步观察同类药物中的特色;确定定位后相应开展上市后再评价,拿出循证依据,开展真实世界的研究,把安全性、有效性、经济性的研究,同时补充相关的药效学实验研究,结合药典的要求,加强质控标准,加强多肽类成分的检测,该药有医保准入的前提,应该是一个非常有前景的药物。秋泻灵颗粒对胃肠系统有调节作用,建议进一步明确该药治疗小儿腹泻的疗效,结合目前儿童用药有关政策开展相应的研究,按照大品种培育计划,练好内功,提高科技含量,提高公信力,拿出循证医学的依据。